【文字解讀】《青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策》解讀
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  • 索引號 2489247186933516183
  • 主題分類 其他
  • 成文日期 2023-12-07
  • 發布日期 2023-12-08
  • 發文字號 青政辦發〔2023〕12號
  •  一、制定背景

    近年來,市委市政府高度重視生物醫藥產業發展,強化頂層設計和政策體系構建,先后出臺《關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價若干政策措施》《關于支持“藍色藥庫”開發計劃實施意見》和《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》,有力促進了生物醫藥產業創新發展。特別是去年以來,市委市政府部署實施加快實體經濟振興發展三年行動,將生物醫藥作為重點打造的24條產業鏈之一,印發實施《青島市生物醫藥及醫療器械產業鏈高質量發展三年行動方案》,推動“創新鏈、生態鏈、資金鏈、人才鏈、應用鏈、企業鏈”同頻共振、同向聚合。為保持政策連續性,促進生物醫藥產業高質量發展,市工業和信息化局會同市科技局、市財政局等相關部門,結合當前企業發展實際需求,綜合前期政策執行情況,制定本政策。

    二、制定依據

    依據《青島市“十四五”制造業高質量發展規劃》、《青島市先進制造業強市行動計劃(2023-2025年)》和《青島市生物醫藥及醫療器械產業鏈高質量發展三年行動方案》等文件。

    三、出臺目的

    為推動生物醫藥及醫療器械高質量發展,加大生物醫藥及醫療器械研發創新及產業化全鏈條各環節支持力度,提高產業研發能力和產業化水平,加快建設以海洋為特色具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地。

    四、重要舉措

    《若干政策》包括支持“藍色藥庫”項目研發、新藥研發、醫療器械研發、創新成果轉化、服務平臺建設、開展資質認證、企業開拓市場等7項具體政策措施。

    (一)支持“藍色藥庫”項目研發

    內容概要:對海洋藥物研發機構與企業合作并進行轉化的海洋創新藥物研發項目,按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發費用的50%給予配套獎補,最高不超過3000萬元。

    服務對象:海洋藥物研發機構、合作企業

    實施程序:根據海洋藥物研發機構、合作企業簽訂的合作合同、實際投入資金,由市工業和信息化局組織專家評審論證,提出資金撥付申請,由市財政局按比例撥付合作項目資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

    聯系電話:85912656

    (二)支持新藥研發

    內容概要:對在國內開展臨床試驗并進行轉化的新藥,按研發進度分階段給予支持:

    1.對1類創新藥獲得臨床試驗許可(“藍色藥庫”項目除外)、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的,按實際投入研發費用的30%,分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持,單個企業(機構)每年支持最高不超過5000萬元。

    2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的,按實際投入研發費用的20%,分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持,單個企業(機構)每年支持最高不超過2000萬元。

    3.對取得3、4類化學藥藥品注冊證書的,按實際投入研發費用的20%,給予單個品種最高不超過300萬元支持,單個企業(機構)每年支持最高不超過1000萬元。

    4.對取得古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫學用途配方食品注冊證書的,每項分別給予最高100萬元支持,單個企業每年支持最高不超過300萬元。

    5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥,按實際投入研發費用的20%,給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持,單個企業(機構)每年支持最高不超過500萬元。

    服務對象:符合條件的企業(機構)

    實施程序:獲得臨床試驗許可、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究,以及獲得化學藥品注冊證書、古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫學用途配方食品注冊證書、獸藥注冊證書等企業(機構),根據申報指南要求,提報符合條件的項目,市工業和信息化局組織專家評審論證,對符合條件的項目提出資金撥付申請,由市財政局撥付資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

    聯系電話:85912656

    (三)支持醫療器械研發

    內容概要:對完成臨床試驗且取得二類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目(不含二類診斷試劑及設備零部件),按實際投入研發費用的20%給予最高不超過100萬元支持,單個企業(機構)每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目,按實際投入研發費用的30%給予最高不超過500萬元支持,單個企業(機構)每年支持最高不超過1000萬元。

       服務對象:符合條件的醫療器械研發、生產企業(機構)

    實施程序:完成臨床試驗且取得第二、第三類醫療器械注冊證書的企業(機構),根據申報指南要求,提報符合條件的項目,市工業和信息化局組織專家評審論證,對符合條件的項目提出資金撥付申請,由市財政局撥付資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

       聯系電話:85912656

    (四)支持創新成果轉化

    內容概要:對取得藥品注冊證書(含原料藥、創新輔料)并進行產業化的項目,固定資產(不含土地費用,下同)實際投資1億元以上的,按實際投資額的10%給予支持,單個企業最高不超過2000萬元支持。對取得二類、三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目,固定資產實際投資5000萬元以上的,按實際投資額的10%給予支持,單個企業最高不超過1000萬元。

    服務對象:取得藥品注冊證書(含原料藥、創新輔料),第二、第三類醫療器械注冊證書且在我市實施產業化項目的企業。

    實施程序:取得藥品注冊批件(含原料藥、創新輔料),第二、第三類醫療器械注冊證書并進行產業化項目的企業,根據申報指南要求,提報符合條件的項目,市工業和信息化局組織專家評審論證,對符合條件的項目提出資金撥付申請,由市財政局撥付資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

    聯系電話:85912656

    (五)推進服務平臺建設

    內容概要:對投資新建的醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)等產業應用基礎平臺的企業(機構),按照固定資產實際投資的20%給予支持,最高不超過1000萬元。

       服務對象:新建醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)的企業(機構)。

    實施程序:由符合條件的企業(機構),根據申報指南要求,提報符合條件的項目,市工業和信息化局組織專家評審論證,對符合條件的項目提出資金撥付申請,由市財政局撥付資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

    聯系電話:85912656

    (六)鼓勵開展資質認證

    內容概要:對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證項目達到三大項、五大項的企業(機構),分別給予50萬元、100萬元支持。對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)備案的企業(機構),給予最高100萬元支持。

    服務對象:取得國家藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證的企業(機構)和取得國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)認證的企業(機構)。

    實施程序:取得GLP認證和GCP認證的企業(機構),根據申報指南要求,提報符合條件的項目,市工業和信息化局組織專家評審論證,對符合條件的項目提出資金撥付申請,由市財政局撥付資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

    聯系電話:85912656

    (七)推動企業開拓市場

    內容概要:對新通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構注冊,獲得境外上市資質的藥品(含原料藥)和醫療器械并在相關國外市場實現銷售,按照實際發生的評審認證費用據實補助,每個產品給予最高不超過10萬元支持,單個企業最高不超過50萬元。

    服務對象:符合條件的醫藥、醫療器械企業。

    實施程序:新通過FDA、EMA、PMDA等機構注冊獲得境外上市資質的藥品(含原料藥)和醫療器械企業,根據申報指南要求,提報符合條件的項目,市工業和信息化局組織專家評審論證,對符合條件的項目提出資金撥付申請,由市財政局撥付資金。

    政策執行(解釋)部門:市工業和信息化局生物醫藥產業處

    聯系電話:859126556


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